曝光台丨深圳新鸿镁三批次压缩式雾化器不合格
发布时间：
2024-07-13
近日，江西省药品监督管理局网站公布《2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为山东天爱医疗器械有限公司等4家企业生产的6批次医疗器械产品不符合标准规定。其中，有3批次标示为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司（以下简称深圳新鸿镁）生产的压缩式雾化器产品（型号为JLN-2308AS，批号分别为201904、201904、201905）压力范围不合格，占本次被曝光不合格产品批次的一半。
根据企查查公布的企业电话号码，4月16日下午记者联系到了深圳新鸿镁工作人员，询问上述公告中3批次产品不合格原因。对方表示，这3批次产品并没有出现不合格的情况，只是检验方江西省医疗器械检测中心采取的检验方法不同，才导致出现了不合格的结果。然而具体检验方法有哪些不同，企业是否与检验部门进行过沟通，对方并没有透露。
为了进一步确认情况，4月17日记者联系到江西省医疗器械检测中心。相关负责人表示，经过业务科室核实，并未收到深圳新鸿镁有关压缩式雾化器提出的复检或者复议。因为可能会给企业带来“污点”，造成不好的影响，所以检验人员在出具产品不合格报告时非常慎重，从相关资质、检验方法等有一套严谨而完整的流程。不合格报告出具以后，如果企业对报告内容有异议，一般会在7个工作日内向检验单位提出复检。但深圳新鸿镁并没有提出复检，在得知监管部门会将不合格产品公告后，也没有提出异议。
国家企业信用信息公示系统显示，深圳新鸿镁成立于2003年7月，公司注册资本1283.421814万元，实缴资本100万元，在深圳市市场监管局登记。一般经营项目包括：货物及技术进出口；模具技术咨询；口罩、消毒用品、模具销售；产品包装设计；包装工艺的技术咨询。许可经营项目包括：口罩的生产、预包装食品的销售；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（中央供氧设备、小型医用制氧机、雾化器、吸痰器、医用过滤器、防褥疮床垫等产品及零配件）、塑胶制品、电子产品、健康日用品的生产与销售。
上述公告“点名”的其他不合格医疗器械分别是：标示为山东天爱医疗器械有限公司生产的一次性使用真空采血管（型号规格：枸橼酸钠1：9/2ml，生产日期/批号/出厂编号：20190115），不合格项目为公称液体体积、无菌；标示为潍坊三维生物工程集团有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒（型号规格：液体R：4×60ml，生产日期/批号/出厂编号：190128），不合格项目为线性范围；标示为沈阳得康医药科技有限公司生产的痔宁壳聚糖肛肠抗菌栓（型号规格：1.8g，生产日期/批号/出厂编号：20190202），不合格项目为装量。
来源/中国医药报
文/康绍博
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