掘金创新药 丨“麻醉一哥”人福医药报新适应症，天境生物TJC4再报临床申请
发布时间：
2024-09-17
每经记者：金喆 每经实习记者：许立波 每经编辑：魏官红
《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据丁香园Insight数据库统计，7月12日到7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。
本阶段有两个研发热点：一是人福医药（600079.SH）苯磺酸瑞马唑仑再报新适应症临床，直接竞争对手是恒瑞医药。二是天境生物CD47靶点药物TJC4再报临床申请，截至目前尚未获批。
一周新药申请
本周，恒瑞医药（600276.SH）共申报3个临床申请；人福医药（600079.SH）、天境生物、石药集团（01093.HK）、中国生物制药（01177.HK）、信达生物（01801.HK）各递交1个新药临床申请；贝达药业（300558.SZ）递交一个上市申请。本阶段新药申请情况如下：
按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：
一周热点评论
1、人福医药苯磺酸瑞马唑仑再报新适应症临床能否坐稳“麻醉一哥”？
7月15日，人福医药子公司宜昌人福药业有限责任公司递交了注射用苯磺酸瑞马唑仑的临床申请并获CDE承办。
瑞马唑仑是由GSK公司设计、Paion AG公司开发的一种短效GABAa受体激动剂，起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制。而在国内，经由与Paion AG公司达成合作，人福医药于2012年获得苯磺酸瑞马唑仑的中国开发权益，2020年7月16日获得国家药监局的上市许可，而同活性物质/不同盐型的竞品恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞贝宁）用于胃镜检查镇静的适应症在2019年12月获批。
《掘金创新药》研究员注意到，尽管落后7个月获批，但人福医药与恒瑞医药在研发进度上难分高下。
Insight数据库显示，该药目前已有3个适应症获批上市，分别为“镇静”、“结肠镜检查镇静”、“胃镜检查镇静”；另有3个适应症处于临床阶段，分别为处于III期临床的“麻醉”、“全身麻醉”以及处于II期临床的“局部麻醉”。
恒瑞医药最新公告显示，其注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在“重症监护(ICU)期间镇静”的适应症上成功获批开展临床，已获批的适应症为“常规胃镜检查镇静”和“结肠镜检查镇静”，相关项目累计已投入研发费用约为9762万元。
究竟谁才是“麻醉一哥”？
一方面，瑞马唑仑未来能够部分取代目前主流麻醉药物丙泊酚与咪达唑仑，所以临床前景还算不错。而且人福医药的产品是与原研药企业合作，有巨大优势。
另一方面，人福医药主营业务是麻醉产品，镇痛药物芬太尼在国内市场占有率高达80%。根据米内网数据，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心几乡镇卫生院终端的占有率达到24%，领先于费森尤斯卡比（11.74%）和恒瑞医药（10.38%）。
不过，2020年人福医药没有单独披露瑞马唑仑的数据，仅显示神经系统用药收入51.67亿元，同比增长15.91%，而前两年增速在25%左右。同期，恒瑞医药麻醉药营收为46亿元，同比下滑16.63%。
瑞马唑仑能否帮助人福医药巩固“麻醉一哥”的位置，未来市场形势如何仍需观望。
2、天境生物抗肿瘤药物TJC4再报临床申请此前授权费近30亿美元
7月15日，CDE承办了天境生物的注射用TJ011133（TJC4）临床试验申请。Insight数据库显示，目前TJC4尚未获批上市，已有4项适应症处于I期或II期临床阶段，分别为“CD20阳性非霍奇金淋巴瘤”、“CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤”、“急性粒细胞性白血病”、“骨髓增生异常综合征”；另外2项适应症临床申请也已被批准，分别覆盖“晚期/转移性淋巴瘤”、“髓系白血病”。
据天境生物官网介绍，TJC4是靶向目前最具开发前景及最热门的肿瘤免疫靶点之一CD47分子的全人源单克隆抗体。此前，TJC4受到市场普遍关注在于其天价授权费——2020年9月天境生物与艾伯维（ABBV.US）达成了一项许可协议，将TJC4在大中华区以外地区的开发及商业化许可给后者。天境生物可从艾伯维获得1.8亿美元首付款，以及2000万美元I期研究里程金，8.4亿美元后续研发及注册里程金，9亿美元销售里程金，交易总额19.4亿美元。TJC4成功商业化后，天境生物还可从全球净销售额中获得两位数比例的分级特许权使用费。
对于这笔合作，天境生物董事长臧敬五此前对《每日经济新闻》记者表示：“转让的收入也不是一次性的，是连续累积性的；像艾伯维的合作，我们测算过从2020年到2024年、2025年，差不多有8亿美元的收入。这个现金流最晚到2023年会跟产品的销售收入叠加，这会为公司在今后产生商业化的盈利。”
海通国际表示，临床数据已验证CD47抗体用于MDS/AML、NHL等多种血液瘤疗效优异；Lemzoparlimab（TJC4）考虑抗原表位的合理设计与筛选，临床安全性优异，潜在同类最佳；海外权益已将30亿美元授予血液瘤领域强势的艾伯维，临床进度在第一梯队；目前正在探索联合PD-1用于实体瘤，海通国际认为，在实体瘤的临床验证将显著提升市场空间。
每日经济新闻
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