医药企业研发组织模式与管理研究
发布时间：
2024-09-19
作者：正略咨询医药行业研究课题组
组长：余义、秦檀
副组长：郭振华、卢兆弘
组员：王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯
指导专家：赵家俊、付百航、李必峰、平浩
本文通过研究医药企业研发组织模式和管理，结合知名医药企业的案例，探讨医药研发当前存在的主要问题和可能的解决方向。
我国医药企业新药研发经历了约60年历程，大体可以分为三个阶段：
第一阶段是20世纪50年代到70年代，科研与生产脱节，新药的研究与开发分别在互不相干的科研院所和医药企业中进行。
第二阶段是从20世纪70年代到80年代中期，国家指令性任务及不同单位、企业之间的大协作成为一个明显特点，产生了一批有影响的新药，如青蒿素、联苯双脂等。
第三阶段是20世纪80年代中期至今，以基金制、课题负责制为主，国家投入了大量人力、物力支持，但至今很少出现国内外知名的创新药物，更多是在仿制药或仿创药方面取得成就。
01、医药企业研发流程
药物研发是医药企业核心竞争力的源泉，药物研发主要可以分为四个阶段：
第一阶段是研发项目立项阶段，从医药文献、专利研究，市场信息调研，活性筛选研究，到研发项目立项。
第二阶段是临床前研究阶段，从药理研究、毒理研究、工艺探索研究，到小试、中试、放大生产。
第三阶段是临床研究阶段，从临床批件申报，共经过三期临床研究，到申请新药证书。
第四阶段是药品上市应用阶段，从申请生产批件、药品工业化生产，到药品上市应用，观察药品的疗效与不良反应，并进行后续研发改进。
图1：新药研发过程图
01.研发项目立项阶段
首先研读医药文献、专利等资料，结合市场信息的调研结果，通过动物试验等方式，将不同规格、不同物质作用于试验动物，获得每一种规格、每一种物质对于该种疾病作用的观察结果，将对疾病可能具有预防、治疗作用的物质筛选出来。然后相关负责人根据实际需求编制项目立项建议书，提出研发项目立项。
02.临床前研究阶段
研发项目立项后，需要进一步对药物研究，包括药理、药效、毒理等研究，小试、中试。其中主要会对新工艺、新剂型进行产品化研究，对制剂的稳定性、有效性、安全性进行研究。
03.临床研究阶段
按照国家要求，准备临床研究申报所需要的资料、样品等，食药监局审批通过后，为进一步确定药物的疗效与安全性，临床研究是在人体进行的。临床研究共分为四期，完成三期临床研究便可以向国家食药监局提交报告、申请注册新药证书，国家食药监局审评通过后颁发新药证书。
04.药品上市应用阶段
医药企业取得新药证书后，必须通过GMP认证，药物才可以上市应用。医药企业需要密切关注药物广泛使用的疗效和不良反应，并进行后续的研究改进。
02、医药企业研发的特点
01.周期长、高投入
药物研发从临床前研究到新药上市一般会需要8-15年，医药企业确定方向后，需要较高的成本，持续投入人力、物力，并且这一过程常常会伴随着激励研发人才、留住研发专家的难题。
02.高回报、高风险
基于如此长的研发周期，以及国际、国内宏观经济的影响，医药企业能否得到预期的结果是非常不确定的。不过一种市场需求量大的新药研发成功，会很大程度上促进医药企业的发展。
03.管理复杂
药品研发过程需要众多研究人员和若干职能部门的参与、配合，为了提高研发效率，往往多个研发项目同步推进，使得研发管理比较复杂。因此，研发组织模式的科学性、合理性对研发管理有着重要的影响。
03、医药企业研发组织模式
医药企业的研发组织模式主要有职能式、项目式、矩阵式、领域研发中心（CEDD）模式等不同类型，组织结构的差异主要源于不同的规模、发展阶段、创新战略和外部环境等。一般情况下，随着研发组织规模、战略的变化，药企研发组织往往经历着从职能式、项目式向矩阵式转变的过程，企业规模、产品发展壮大后，一些大型医药企业会采用领域研发中心模式。
01.职能式研发组织模式
当研发组织处于早期或小规模阶段，由于研发人员和研发项目数量比较少，项目协调管理相对简单一些，较多的采用职能式组织架构。研发项目经理一般由企业高层兼任，有利于从整体层面协调研发项目所需的资源，但是随着研发项目的增多，这种组织模式反而存在资源分配难、效率降低等问题。
02.项目式研发组织模式
当研发组织发展到一定规模，随着研发人员和研发数量的增加，项目管理与协调的工作量、难度较大，较多采用项目式或矩阵式组织架构。
研发项目经理对研发项目及其成员拥有绝对的控制权，不受原职能部门工作的干扰，有利于研发项目进度、成本、质量方面的管理与协调。但是各项目团队容易各自为战，资源重复配置会造成浪费，项目团队与公司之间的沟通容易出现问题。
03.矩阵式研发组织模式
矩阵式研发组织模式相对职能式研发组织模式而言，减少了工作管理层级与汇报、决策环节，有助于提高研发工作效率和信息反映速度。相对项目式研发组织模式而言，存在一个职能平台层面的统筹力量，可以充分利用公司资源，充分解决横向沟通协调问题。但是该模式下研发项目成员存在多头领导问题，管理协调难度比较大。下图2是某医药企业采用的矩阵式研发组织模式。
图2：某医药企业矩阵式研发组织模式
04.领域研发中心（CEDD）模式
领域研发中心（CEDD）模式的英文原意是Center of Excellence in Drug Development，类似于小型事业部，一家大型药企基于战略发展和产品领域发展需要，在研究院下面可以划分为若干个CEDD，针对于某一治疗领域或某一产品进行深入研究，每一个CEDD里面不仅包含了若干个聚焦本领域的研发项目，还包含了数百名科学家及临床医生。下图3是某医药企业采用的领域研发中心模式。
图3：某医药企业领域研发中心模式
此外，近些年来，随着互联网思维逐渐深入人心和研发组织进一步成熟，部分大型医药企业为了提高科技成果的转化效率，会采取开放式创新模式，搭建研发服务平台吸引社会上比较成熟的项目，同时激励内部研发团队的创业，形成职能部门（服务平台）与创业项目公司耦合的研发组织架构。
04、高效研发组织具备的特征
01.扁平化
研发组织扁平化可以降低管理层次，密切研发负责人与研发成员之间的关系，信息互动比较快，使得研发负责人管理方式可以更倾向于辅导、探讨、评估，有利于吸引并留住优秀人才，也有利于提高研发组织管理效率，进而提升企业竞争力。
02.项目化
通过上节的分析，除了最初的职能型研发组织模式，其他研发组织模式都会以研发项目为中心开展工作，这种形式有利于更好的利用研发人才及其他资源，有利于提高研发效率并输出阶段性研发成果，最终实现研发目标。同时保留着负责项目管理的职能部门，对研发项目进行全过程的资源协调与综合管理。
03.专业化
这里的专业化包含两个方面：一方面是研发人员的专业化程度往往比较高，因此高学历人才、引进人才、专家人才一直是医药企业竞相争逐的对象，可以毫不夸张的说，对于医药研发而言人才决定成败；另一方面是研究领域的专业化，无论是大型医药企业还是中小型医药企业，研发资源总是有限的，并且研发成本较高，聚焦某一领域或者某一类型的药品深入研究，表面上是放弃了很多领域，实际上这种专业化思路更有利于医药企业的战略发展。
04.无边界化
如今是知识共享与合作的时代，研发组织要打破边界，对外与高校、科研院所、企业建立广泛的合作关系，也可以通过共建技术研究中心、工作站、研发社区等机构，广泛吸引人才、技术、资金、市场等资源。
05、药企研发管理常见问题
01.研发立项决策不合理、不科学
研发立项是研发项目的重要环节，有些医药企业在研发项目立项过程中缺乏全面性和信息灵敏性，决策机制不够健全，科学依据不足。研发立项存在一定的盲目性，这在立项之时就给研发工作留下了失败的种子。
02.研发计划与进度难以有效控制
研发的工作性质本身不易完全按照研发计划控制进度，更何况那些仅制定粗略的研发方向和计划、缺少项目管理有效控制的研发项目。从而使研发项目的实际时间比计划时间长很多，进而导致药品投产和上市时间的延迟，影响投资回报。
03.研发资金投入与测算复杂
整个过程药品研发具有较多的复杂性和反复性。优秀的企业往往会在研发方面投入重资，且不会以销售额的增减而随意变化。但是，依然存在许多企业相对吝惜研发资金的投入，没有足够重视药品研发工作，或者紧盯销售额变化而随意减少研发资金的投入，或者碍于长期不见成效而不愿意更多投入资金。
此外，在研发规划时需要管控研发成本测算、人员配置等因素，才能保证研发体系下多个项目的正常运行。如果在资金与人员方面存在问题，很可能会对企业的科研进程造成中长期负面影响。
04.缺少全面、系统的研发风险管理
药品研发项目与一般项目相比，周期较长，存在的不确定性也更大。研发项目风险主要包括技术风险、竞争风险、政策与报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。许多医药企业没有形成比较系统的研发风险管理和控制体系，缺少风险的预防与应对措施。
05.研发人才的激励性不足
由于研发工作具有周期长、复杂性高、成果不易显现等特点，使得研发工作比较不容易量化，合适的研发人员绩效考核指标较难提取。而无效的绩效考核或者不考核会使研发人员产生不公平感，给人才激励和培养带来指导偏差，进而导致研发人员的积极性不高，甚至核心人才的流失。
06、药企研发管理常见问题的解决思路
01.规范研发项目管理
从药企研发的组织架构层面来看，建议考虑成立研发项目管理委员会，对研发项目进行统筹管控。该委员会一般由研发中心的核心管理者、内外部专家组成，主要职责包括确定年度研发计划、参与研发立项的审核并进行最后决策、研发资源统筹合理分配、召开研发项目阶段性评审会议、对研发项目的重大里程碑进行管控等等。
同时，研发项目管理委员会下设研发项目综合管理人员，作为上层决策的贯彻者和落实者，在研发项目的立项、资金分配、进度控制、资源协调、增进沟通等方面对各个研发项目起到支持、监督和指导作用。
目前项目管理系统正越来越多的被企业采纳、引进，为了可以更好的管理研发项目，研发项目综合管理人员有责任推进研发信息化系统在本企业的引进，并推动信息化系统的实施落地和高效使用。
对于医药企业战略实现与研发成果而言，研发项目管理能够起到决定性作用。研发项目管理作为一个正在完善的知识体系，应用非常广泛，其价值也越来越为研发技术人员和管理人员所认知。实践证明，研发项目管理不仅是针对研发项目的科学管理方法，也是值得推广的、有巨大发展潜力的企业管理方法。
02.加强研发风险管理
研发风险管理指对医药研发进行从风险识别、分析到风险应对措施等的一系列管理过程。
药品研发风险识别是一个持续的过程，风险识别的前提是完成研发风险数据库，收集整理研发体系中可能存在的风险点，包括政策、研发立项、计划、进度、质量等方方面面的风险来源。识别风险后，从风险事件发生概率、事件发生的频率、事件可能的后果等方面，对各类风险进行评价分析。针对这些风险制定风险应对方案，一旦出现风险可以及时应对、解决。
因此，加强研发风险意识，规范风险管理，努力保持研发团队在可控范围内正常运行，对于药企研发的长远发展至关重要。
03.重视研发人力资源管理
研发人力资源管理包括人才招聘、绩效考核、薪酬激励、职业发展管理等等。相比销售人员、生产人员，研发人员大多以高学历人才为主，并且工作和知识贡献相对不易衡量。基于这些特点，研发人员的人力资源管理理念需要更具有灵活性、前瞻性、过程性。因为不同的人力资源管理机制、理念、方式，可以不同程度的激发研发人才的积极性和工作投入度。
在组织层面，邀请核心研发人员参加到企业战略决策的制定与实施过程中，有助于确保医药企业总体战略与研发方向、技术实力保持一致。同时设立研发综合管理部，统筹管理研发人员的综合事务、绩效考核、奖金发放、资源协调、研发档案等工作，主要职责就是为研发人员提供更充分的服务，这样有助于研发人员专注于研发本身的工作。
研发综合管理部设立研发绩效管理岗，主要负责研发人员绩效考核方案的设计与实施、研发人员的奖金发放，从其他部门或生产单位的绩效考核剥离，形成研发人员独立的、适宜的绩效考核与奖金发放体系。
07、总结
研发是医药企业战略实施的载体之一，针对企业生命周期不同阶段、面对竞争环境不同的企业，应确定不同的研发战略，用既定的研发战略指引研发组织架构的优化调整。组织结构是研发资源和权力分配的载体，对研发目标的顺利达成具有重要意义。
研发项目管理是从研发立项到项目结束的全局性管理工作，它从全局出发，进行各项资源的平衡与协调，以确保各个研发项目的成功。而人力资源无疑是研发项目成功的重要保障，良好的激励机制、沟通机制、职业发展机制是研发人力资源管理的重要内容。
同时，为保证研发工作成功必须进行风险管理，需要对具体的研发风险进行识别，并采取适当应对措施提前预防或者将风险控制在可接受的范围内。
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