5省12家企业GSP证书被撤销，26家限期整改！
发布时间：
2024-09-05
作者：米兰
近日，广东、湖南、安徽、海南、山东5省多家药品经营企业被检查，其中，12家药品经营企业GSP证书被撤销，26家限期整改！主要不符合GSP的违法事实具体如下：
广东：4家企业GSP证书被撤销，13家限期整改
近日，食药监局发布公告称，珠海、揭阳、中山、惠州、梅州等地，4家药品经营企业GSP被撤销，13家限期整改，具体名单及原因如下：
限期整改的企业名单
序号 | 企业名称 | 主要不符合GSP的事实 |
1 | 珠海仁宏医药有限公司 | 1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 2、企业各岗位人员未按要求进行年度健康检查。 3、企业4楼仓库的阴凉库没有药品验收的专用场所，原来划定的待验区实际已作为发货出库区使用。 4、企业4楼仓库常温待验区的多个品种入库单上没有企业收货人员的签名。 5、企业4楼常温库整件区，多件不同品种、不同批号药品混垛。 |
2 | 普宁市靖翰药业有限公司 | 1、企业对个别岗位人员培训不到位。 2、企业未按国家有关规定对个别计量器具进行定期校准。 3、企业个别直接接触药品岗位人员未进行岗前体检。 4、企业个别库房存在污染源。 5、企业养护人员未定期汇总、分析药品养护信息。 |
3 | 广东松下药业有限公司 | 1、企业未对温湿度监测数据采用安全、可靠的方式进行按日备份。 2、企业未按国家有关规定对温湿度监测设备进行定期校准。 3、企业未对个别购货单位采购人员身份证明进行核实。 4、企业未定期对药品采购整体情况进行综合质量评审。 5、企业未建立药品运输记录。 |
4 | 惠来县益寿药业有限公司 | 1、企业个别库房配备的温湿度调控设备未达到有效调控温湿度的要求。 2、企业药品养护人员未对个别库房温度进行有效调控。 3、企业未定期对药品采购整体情况进行综合质量评审。 4、企业验收药品时抽取的样品未具有代表性。 |
5 | 揭阳市益寿医药连锁有限公司 | 1、企业未对个别岗位人员进行岗前培训。 2、个别直接接触药品岗位人员未进行岗前健康检查。 3、企业未建立投诉信息档案。 4、企业未按照国家有关规定承担药品不良反应监测工作。 |
6 | 广东诚信药业有限公司 | 1、企业未对冷库进行定期验证。 2、企业未对冷藏运输设施设备进行定期验证。 3、企业留存个别供货单位销售人员的法人授权委托书超过有效期限。 4、企业个别库房照明设备损坏。 |
7 | 揭阳宏洲药业有限公司 | 1、企业对个别岗位人员培训不到位。 2、企业未按规定对到货药品逐批进行验收。 3、企业销售药品时，未对个别购货单位采购人员身份证明进行核实。 4、企业个别库房环境未能保持整洁。 5、企业个别库房内墙不严密。 6、企业未建立药品运输记录。 |
8 | 中山市新特药有限公司 | 1.质管部未负责不合格药品的确认。 2.该公司计算机管理系统中对个别岗位操作人员姓名的记录，可采用手工编辑的方式录入，不符合操作规程的要求。 3.个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。 |
9 | 梅州市创远药业有限公司 | 2017年5月5日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 2.企业未对内审情况进行分析。 3.企业质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备。 4.企业未对温湿度监测设备定期进行校准。 5.企业未对冷库进行定期验证。 6．企业个别药品堆码高度不符合包装图示要求。 7.企业药品拼箱发货的代用包装箱未有拼箱标志。 |
10 | 惠州市健民药业有限公司 | 2017年5月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：企业药品质量管理体系存在一般缺陷5项。 |
11 | 惠州市厚德药业有限公司 | 2017年5月12日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：企业药品质量管理体系存在一般缺陷4项。 |
12 | 广东香雪医药 有限公司 | 2017年5月25日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未依照法律法规建立质量管理体系文件。 2.企业未按要求组织开展内审。 3.企业库区的温湿度自动监测设备不符合要求。 4.企业部分药品堆垛无间距。 5．企业中药材、中药饮片未分库存放。 |
13 | 广东深华药业 有限公司 | 2017年5月26日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 2.企业质量管理部门未能有效指导并监督药品储存等环节的质量管理工作。 3.企业一楼阴凉库大量药品混垛。 |
GSP证书被撤销的名单
序号 | 企业名称 | 违法事实 |
1 | 广州百脉医药 有限公司 | 2017年5月10日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业未依法经营，长期未在核准的注册地址从事药品经营活动。 |
2 | 广州市番康药业 有限公司 | 2017年5月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业计算机系统没有符合GSP规范要求的相关数据库。 2.企业采购药品未向供货单位索取发票。 |
3 | 广东博爱大众医药有限公司 | 2017年5月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业未依法经营，未在核准的注册地址从事药品经营活动。 |
4 | 广州新泮药业 有限公司 | 2017年5月25日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业未依法经营，未在核准的注册地址从事药品经营活动。 |
湖南：株洲 “飞检”，7家企业GSP证书被撤销
近日，株洲市食品药品监督管理局公布称，株洲首次“双随机”药品检查(6月13日至15日)中，7家药品零售企业因违规严重，GSP认证证书被撤销。
被撤销GSP证书的企业名单
序号 | 企业名称 | 主要存在违规事实 |
1 | 株洲市芦淞区白关博信大药房 | ①未凭处方销售处方药，特别是注射用药品； ②处方药与非处方药混放，处方药开架自选； ③计算机系统中供货方档案不全； ④不能提供购进药品的随货通行单和发票； ⑤质量负责人、审方员不在岗等。 |
2 | 攸县鸭塘铺乡楚仁堂大药房政鸿店 | |
3 | 攸县柏市楚济堂惠仁大药房 | |
4 | 攸县皇图岭镇百姓大药房康宁店 | |
5 | 茶陵县严塘镇尧水千金大药房 | |
6 | 炎陵县华唯崇源堂康福大药房 | |
7 | 炎陵县华唯崇源堂塘田大药房 |
安徽:“飞检”10家药品批发企业，9家存在缺陷
近日，安徽省食药监局药化流通监管处通报2017年5月对药品批发企业飞行检查情况。上个月，安徽省共飞检药品批发企业10家，发现9家存在管理缺陷。其中，安徽绩溪隆鑫医药贸易有限公司被移交稽查部门进一步调查，另外8家被责令限期整改。
序号 | 企业名称 | 违规事实 |
1 | 安徽绩溪隆鑫医药贸易有限公司 | 移交稽查部门进一步调查 |
2 | 安徽省宣城市扶生医药有限公司 | 责令限期整改 |
3 | 安徽省宣城市天勤医药有限公司 | 责令限期整改 |
4 | 安徽省宣城市医药有限公司 | 责令限期整改 |
5 | 宣城元春医药有限公司 | 责令限期整改 |
6 | 安徽嘉事天诚药业有限公司 | 责令限期整改 |
7 | 安徽省蚌埠安泰医药股份有限公司 | 责令限期整改 |
8 | 安徽省固镇县博济药业有限责任公司 | 责令限期整改 |
9 | 蚌埠市爱康医药有限公司 | 责令限期整改 |
海南:三亚撤销1家药店GSP认证证书
近日，海南省食品药品监督管理局发布公告称，三亚康为福药店违反《药品经营质量管理规范》（GSP）规定。三亚市食品药品监督管理局依法撤销该药品零售企业药品GSP认证证书。有关违法行为已移交稽查支队依法查处。
序号 | 企业名称 | 注册地址 | 主要违法事实 |
1 | 三亚康为福药店 | 三亚市吉祥街48号 | 未凭处方销售处方药、未做药品购进验收记录、未做药品销售记录、计算机系统无法正常使用等违反GSP行为。 |
山东：乐陵5家零售药店被责令整改
近日，乐陵市食品药品监督管理局针对辖区内部分零售药店超范围经营行为开展专项整治。
检查重点：针对新修订GSP实施以来，未取得处方药及中药饮片、中药材或生物制品经营资质的零售药店销售处方药、中药饮片、中药材或生物制品。
检查方式：采取事先不通知、双随机方式，对零售药店进行检查。
处理办法：对存在超范围经营等行为的单位依法查处，对药品GSP执行不到位的药店及其负责人分别进行集中约谈，并下发责令整改通知书，规定整改时限。
截至目前，共立案调查1家，责令整改5家，此次专项行动的开展有效规范了辖区内零售药店的经营行为，专项检查还在进一步开展中。
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