利福平胶囊，全国首家过一致性评价！
发布时间：
2024-09-18
昨日（1月19日），上海复星医药（集团）股份有限公司发布关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。
公告表示：其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊(规格：0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号：2019B00012)，该药品通过仿制药一致性评价。
利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的利福平制剂包括沈阳双鼎制药有限公司的舒兰新?、重庆华邦制药有限公司的维夫欣?等。根据IQVIA CHPA 最新数据（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。
据药代通了解，截至2018 年12 月，沈阳红旗制药有限公司对利福平胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约829 万元（未经审计）。该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。
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